이슈나우 | 실시간 뉴스
이슈나우 기본 대표 이미지

알테오젠, 키트루다 SC FDA 승인…글로벌 블록버스터 시장 선점

알테오젠의 혁신 기술이 FDA 승인을 받으며 글로벌 의약품 시장에서 주목받고 있습니다. 환자 편의성을 높인 피하주사 제형 전환으로 새로운 가능성을 열었습니다.

#알테오젠#키트루다SC#FDA승인#피하주사#면역항암제

핵심 요약

  • 알테오젠의 히알루로니다제 효소(ALT-B4) 기반 제형 전환 기술, FDA 승인 획득
  • 파트너 MSD의 키트루다 SC, 환자 편의성 획기적으로 개선한 피하주사 제형으로 승인
  • 최대 1조 4천억 원 마일스톤 및 로열티 수익 확보 전망
  • 2030년 키트루다 SC 연 매출 40조 원 예상, 알테오젠의 막대한 수익 기대
  • 한국 바이오 역사상 최초의 사례, 목표주가 73만 원 상향 조정

이슈 개요와 배경

알테오젠의 핵심 기술이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 글로벌 바이오 시장의 판도를 바꿀 잠재력을 보여주고 있습니다. 이번 승인은 단순한 기술 인증을 넘어, 기존 블록버스터 의약품의 제형을 혁신하여 환자 접근성을 높이고 시장을 확장하는 새로운 가능성을 열었다는 점에서 의미가 큽니다. 특히, 한국 바이오 기업이 글로벌 제약사의 핵심 의약품 개발에 필수적인 기술을 제공하고 그 성과를 공유하게 된 것은 한국 바이오 산업의 위상을 한 단계 높이는 계기가 될 것으로 보입니다.

알테오젠, 키트루다 SC FDA 승인으로 글로벌 시장 선점

알테오젠의 인간 히알루로니다제 효소(ALT-B4) 기술이 미국 FDA 승인을 받으면서 글로벌 블록버스터 의약품 제형 전환 시장에서의 입지를 공고히 했습니다. 2025년 9월 22일(현지시간) 파트너사인 MSD의 면역항암제 '키트루다' 피하주사 제형(키트루다 SC, 상품명: 키트루다 큐렉스)이 FDA 승인을 획득했습니다. 이를 통해 알테오젠은 최대 1조 4천억 원 규모의 단계별 마일스톤과 향후 연간 매출의 2~5%에 달하는 로열티 수익을 확보할 것으로 예상됩니다.

혁신적인 피하주사 제형, 환자 편의성 극대화

키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 방식 대비 환자 편의성을 획기적으로 개선했습니다. 1~2분 내 투여가 가능하여 기존 30분 이상 소요되던 정맥주사 방식의 단점을 보완했으며, 3주 또는 6주 간격 투여가 가능하다는 점에서 차별화됩니다. 2025년 9월 22일 보도된 내용에 따르면, 키트루다 SC는 기존 키트루다 IV가 보유한 38개의 적응증 대부분에서 승인을 받아 광범위한 시장 적용이 기대됩니다.

국내 바이오 산업의 새로운 이정표, 알테오젠의 미래

신한투자증권은 이번 FDA 승인을 한국 바이오 역사상 최초의 사례로 평가하며, 알테오젠의 목표주가를 73만 원으로 상향 조정했습니다. 2025년 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억 원 규모의 마일스톤 인식 공시가 예상되며, 첫 판매 마일스톤은 4분기 실적에 반영될 것으로 보입니다. 2025년 연내 1~2건의 빅파마와의 기술이전 계약 체결 가능성도 제기되고 있어, 알테오젠의 향후 실적 성장 및 기업 가치 상승에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.

데이터로 보는 포인트

지표현재비교치메모
키트루다 SC 예상 연 매출 (2030년)-약 40조 원출처: 2025년 9월 22일 뉴스 보도
알테오젠 마일스톤 수익 (최대)-1조 4천억 원출처: 2025년 9월 22일 뉴스 보도
키트루다 SC 투여 시간1~2분30분 이상 (IV)출처: 2025년 9월 22일 뉴스 보도
알테오젠 목표주가 (신한투자증권)-73만 원출처: 2025년 9월 22일 뉴스 보도

전망과 과제

알테오젠은 이번 키트루다 SC 승인을 발판 삼아 글로벌 제약사들과의 추가적인 기술이전 및 파트너십을 적극적으로 모색할 것으로 보입니다. 자체 공장 설립을 추진하며 생산 역량을 강화하고, 이를 통해 종합 바이오 기업으로의 도약을 가속화할 전망입니다. 다만, 경쟁 심화 및 신규 기술 개발의 불확실성은 앞으로 알테오젠이 극복해야 할 과제로 남아있습니다.

참고/출처

최신 글

관련 글